膀胱癌是我国泌尿外科临床上最常见的恶性肿瘤之一。为了进一步规范膀胱癌诊断和治疗方法的选择，提高我国膀胱癌的诊断治疗水平，同时随着膀胱癌相关临床研究以及新的诊断和治疗方法不断进入临床应用，在中华医学会泌尿外科学分会指南办公室的统一领导安排下，中华医学会泌尿外科学分会（CUA）联合中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）、中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会（CACA-GU）完成了对《膀胱癌诊断治疗指南（版）》（简称新版指南）的修订。年10月，新版指南正式出版。
我们欣喜地看到，越来越多的来自中国的研究被国内外权威指南引用，百济神州自主研发的替雷利珠单抗（百泽安?）也成为了目前唯一写入新版指南的国产免疫检查点抑制剂（ICI）。此前，替雷利珠单抗已于年4月20日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，填补了我国尿路上皮癌免疫治疗空白。
*健教授
二级教授/一级主任医师、博士生导师，中华医学会泌尿外科学分会主任委员，中国医师协会泌尿外科医师分会副会长，中华医学会泌尿外科学分会肿瘤学组组长。
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》主编，《中国膀胱癌诊疗指南》主编，《中华泌尿外科杂志》副总编辑，《中华腔镜泌尿外科杂志》副主编，《微创外科杂志》副主编，《现代泌尿生殖肿瘤杂志》副主编，JournalofEndourology杂志特约编委。
*健教授作为我国著名泌尿系肿瘤微创治疗专家，擅长机器人腹腔镜、常规腹腔镜治疗泌尿系肿瘤。
*健教授对我国泌尿外科腹腔镜技术应用、创新与推广作出了卓越的贡献。在国内首先开展并改进腹腔镜根治性膀胱切除—原位回肠新膀胱术、经腹膜外入路前列腺癌根治、阴茎癌腹股沟淋巴清扫术等新术式，率先开展包括腹腔镜膀胱切除等高难度腹腔镜手术、各种单孔腹腔镜手术、各种泌尿外科3D腹腔镜手术，并在国内外推广、运用，并多次在世界腔内泌尿外科大会及国际泌尿外科大会等国际和全国会议上现场演示手术及作专题讲座。
PART01诊疗规范与时俱进，中国自主研发抗肿瘤新药利刃出鞘
膀胱癌包括尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺癌等病理学类型，其中膀胱尿路上皮癌（UBC）最为常见，占膀胱癌的90%以上。根据新版指南收录的年发布的数据显示，年我国膀胱癌发病率为5.80/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位，其中男性发病率8.83/10万，位居第7位，女性发病率2.61/10万，位居第17位；年我国膀胱癌死亡率为2.37/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位，其中男性死亡率为3.56/10万，女性死亡率为1.11/10万。基于我国庞大的人口基数，决定了我国膀胱癌患者众多。且由于部分患者在诊断时已出现了肿瘤的转移，且治疗后的膀胱癌也易复发，二线治疗时现有方案疗效不佳，令临床医生颇为棘手，晚期膀胱癌仍存在临床治疗空白。
新版指南首次将免疫治疗列入浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗方法当中。使用ICI治疗、尤其是使用PD-1/PD-L1单抗在局部进展和转移性膀胱癌患者中表现出抗肿瘤活性的同时也具有良好的安全性及持久的反应性。ICI帮助部分晚期膀胱癌患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标。新版指南还特别指出，多种PD-1/PD-L1抑制剂在中国膀胱尿路上皮癌患者中的研究也已进入Ⅲ期临床试验阶段，更令人欣慰的是，我国自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗也是其中之一。
PART02替雷利珠单抗国际品质，开启我国晚期膀胱癌治疗新时代
结构升级，更多生机替雷利珠单抗我国自主研发的一款经过结构改造的人源化IgG4抗PD-1抗体药物，获得国家重大专项支持的国产创新药物，其结构较同类药物有独特之处：首先，替雷利珠单抗的Fab段，与PD-1的结合面重叠更高，可最大程度阻断PD-1与PD-L1的结合；与PD-1的亲和力高于同类抗体，可发挥持久阻断作用；其次，替雷利珠单抗的Fc段经过基因工程改造，避免了与巨噬细胞上的FcγR相结合，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP效应），避免了因T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。替雷利珠单抗独特的创新性带来了临床疗效和患者获益的改善。
临床研究稳扎稳打替雷利珠单抗的IA/IB期研究纳入15例既往接受过标准治疗，但未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的尿路上皮癌患者，平均年龄71.5岁，中位治疗时间4.3个月。研究结果显示，替雷利珠单抗二线治疗晚期尿路上皮癌患者具有良好的抗肿瘤活性，且耐受性良好。其中，1例患者达到CR，4例患者达到PR，3例患者达到疾病稳定（SD），ORR为33.3%，疾病控制率（DCR）为53.3%。
而在另外一项关键II期临床研究（CTR）中进一步证实了替雷利珠单抗的疗效和安全性。该研究共纳入例既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，中位随访14个月，在例符合疗效评估条件的患者中，ORR为24.8%，其中9.9%的患者达到了完全缓解（CR），CR率显著高于同类药物，DCR为38.6%。中位无进展生存期和OS数据和国际上获批二线尿路上皮癌的同类药物相当。患者在治疗期间的安全性与耐受性良好，大多数治疗相关不良事件≤2级。
初露锋芒，前景广阔基于在临床研究中展现的疗效及安全性优势，替雷利珠单抗已获NMPA批准尿路上皮癌适应症，成为首个且目前唯一在我国获批此适应证的国产ICI，填补了我国晚期尿路上皮癌二线治疗没有标准方案的空白，该适应证的获批是国内尿路上皮癌乃至整个泌尿系肿瘤领域的里程碑事件。现阶段，替雷利珠单抗对膀胱癌适应证的探索也已经由二线治疗前移至一线治疗，其联合化疗一线治疗晚期尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床研究正在中国患者中开展。
PART03国产创新药触手可及，未来可期
近年来，随着中国医药工业的发展和药监*策的放开，中国本土医药企业从仿制药物时代，逐步走向仿创结合，发展到今天已经到了创新为主的阶段。一方面，我国民族制药企业的创新能力大幅提升，与国际之间的差距逐渐缩小，我国肿瘤领域学者也致力于民族新药临床研究的探索，有力助推我国原研药登上国际学术舞台；另一方面，我国自主研发的创新型抗肿瘤新药打破了国际药企的垄断地位，药物的可及性更强，切实惠及我国广大肿瘤患者。此次替雷利珠单抗被写入新版指南，不仅体现了我国临床医生对其在我国MIBC治疗地位的肯定及进一步推广应用的期待，期待百济神州能够继续进行尿路上皮癌乃至整个肿瘤治疗领域的探索，为我国甚至全世界的恶性肿瘤患者带来更多治疗曙光！
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇